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 什么是醫(yī)療器械滅菌包裝？

      一般稱“醫(yī)用包裝”、“消毒包裝”、“滅菌包裝”、“醫(yī)療器械滅菌包裝”等等。依據(jù) ISO 11607 及EN-868，裝載需滅菌之醫(yī)療器械所用之初包裝(Primary packaging)即是。

     在ISO 11607：2006版本中稱之為SBS (Sterile barrier systems)在中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)制定的醫(yī)療器械包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中命名為“無菌屏障系統(tǒng)”。

 

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

國際使用：ISO 11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝及EN 868 醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)。國際上正逐步融合ISO 11607與EN 868。ISO 11607是將初包裝列入醫(yī)療器械之一部分或視為部件，并作為開發(fā)及驗(yàn)證之指引，且著重包裝成形與密封。而EN 868是以包裝為主體商品明述材料要求與試驗(yàn)方法。在ISO 11607-1中明述可遵照(Compliance) EN868-2~EN 868-10對材料的要求，并以ISO 11607-1取代 (supersede) 原有之EN 868-1。

國內(nèi)使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA新制定的醫(yī)用滅菌包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0698"最終滅菌醫(yī)用包裝材料"(轉(zhuǎn)錄EN 868第二至第十部分)。醫(yī)療器械從業(yè)者搜集的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總?cè)缦隆?/p>

 

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	發(fā)布部門	實(shí)施日期	狀態(tài)
GB/T 19633.1-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求	國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫	2016-09-01	即將實(shí)施
YY/T 1432—2016	通過測量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗(yàn)方法	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	2017-01-01	即將實(shí)施
YY/T 1433—2016	醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強(qiáng)度（熱粘強(qiáng)度）試驗(yàn)方法	國家食品藥品監(jiān)督管理總局	2017-01-01	即將實(shí)施
SN/T 3061-2011	進(jìn)口醫(yī)療器械滅菌包裝檢驗(yàn)操作規(guī)程	國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫	2012-04-01	現(xiàn)行
SN/T 3062.1-2011	進(jìn)口醫(yī)療器械滅菌包裝 第1部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求	國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫	2012-04-01	現(xiàn)行
SN/T 3062.2-2011	進(jìn)口醫(yī)療器械滅菌包裝 第2部分：紙袋-要求和試驗(yàn)方法	國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫	2012-04-01	現(xiàn)行
SN/T 3062.3-2011	進(jìn)口醫(yī)療器械滅菌包裝 第3部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法	國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫	2012-04-01	現(xiàn)行
SN/T 3062.4-2011	進(jìn)口醫(yī)療器械滅菌包裝 第4部分：材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)要求	國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫	2012-04-01	現(xiàn)行
YY/T 0698.1-2011	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜  要求和試驗(yàn)方法	國家食品藥品監(jiān)督管理	2013-06-01	現(xiàn)行
YY/T 0698.2-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料  要求和試驗(yàn)方法	國家食品藥品監(jiān)督管理	2010-12-01	現(xiàn)行
YY/T 0698.3-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規(guī)定）、組合帶和卷材（YY/T 0698.5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙  要求和試驗(yàn)方法	國家食品藥品監(jiān)督管理	2010-12-01	現(xiàn)行
YY/T 0698.4-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第4部分：紙袋  要求和試驗(yàn)方法	國家食品藥品監(jiān)督管理	2010-12-01	現(xiàn)行
YY/T 0698.5-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材  要求和試驗(yàn)方法	國家食品藥品監(jiān)督管理	2010-12-01	現(xiàn)行
YY/T 0698.6-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙  要求和試驗(yàn)方法	國家食品藥品監(jiān)督管理	2010-12-01	現(xiàn)行
YY/T 0698.7-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙  要求和試驗(yàn)方法	國家食品藥品監(jiān)督管理	2010-12-01	現(xiàn)行
YY/T 0698.8-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料　第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器　要求和試驗(yàn)方法	國家食品藥品監(jiān)督管理	2010-12-01	現(xiàn)行
YY/T 0698.9-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料  要求和試驗(yàn)方法	國家食品藥品監(jiān)督管理	2010-12-01	現(xiàn)行
YY/T 0698.10-2009	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料  要求和試驗(yàn)方法	國家食品藥品監(jiān)督管理	2010-12-01	現(xiàn)行

 

醫(yī)用包裝形式

三邊封合小袋（Pouch）

以頂面（top web）與底面（bottom web）經(jīng)三邊熱合而成小袋，一般頂面為具有可透氣材質(zhì)以利滅菌，而底面可以為紙涂塑或塑料復(fù)合膜。此為大多數(shù)一次性耗材所使用包裝類型。

卷狀小袋（Rolling Pouch）

基本結(jié)構(gòu)與三邊封合小袋類似，但因?yàn)楸憷�醫(yī)院中央供應(yīng)室使用，故采取固定幅寬規(guī)格(50mm~400mm)而成卷狀之包裝。

透氣形式袋（Bag）

袋子整體為塑料，但為可滅菌性，可以于袋體上加透氣窗（window），如頭袋（Header Bag），透氣袋（Vent Bag），中封袋等。

全塑料袋

袋子整體為塑料，搭配EZ peel易撕膜，可便于使用時(shí)開口，但全塑料包裝僅能Gamma滅菌。

FFS自動(dòng)化軟包裝

FFS即Form-Fill-Seal 成形，充填，封合。以自動(dòng)包裝機(jī)（如MPS，MutiVac，圣合等）自動(dòng)化包裝醫(yī)療器械，頂面一般為透氣材質(zhì)，底面為可拉伸成形，是塑料拉伸膜。

硬塑殼Tray

以已成形塑料盒人工填裝器械后，封合一篇透氣材質(zhì)蓋材（tray lidding）,此類型包裝大多用于多種類器械組合，如口腔包，婦科包等。

醫(yī)用級透析紙（Medical grade paper）

依EN 868-5制袋的要求，所使用可滅菌且具有無菌屏障能力之紙張需符合EN 868-3，故符合此要求之透氣紙稱為醫(yī)療級透氣紙。目前常見有法國Arjo Wiggins，瑞典Billerud，美國Med westvaco，以及國內(nèi)浙江恒達(dá)。規(guī)格有60gsm，70gsm，80gsm等。

特衛(wèi)強(qiáng)（Tyvek?）

特衛(wèi)強(qiáng)為美國杜邦專利產(chǎn)品也就是“聚乙烯閃蒸紡粘布”。他廣泛用于醫(yī)療包裝，防護(hù)服，甚至快遞封套等。1073B，1059B，2FS以及最新的Asuron?都是醫(yī)療等級的包裝用材，具有高強(qiáng)度，防水性，極佳透氣性（可滅菌）。

涂層（Coating，lacquer）

為制袋有效密合，將頂面(top web)做涂層，一般常見材料有較環(huán)保且利于透氣之水性膠，及EVA熱熔膠，涂布方式有全涂(full coating)也有框涂(frame coating)。

涂塑紙（plastic coated paper）

一般用于三邊封合紙紙袋(paper/paper pouch),因滅菌適應(yīng)性因素可以以PE淋膜于紙上，亦可以為PP干復(fù)于紙上，此類型包裝用于敷料產(chǎn)品較多。

塑料膜（plastic film）

醫(yī)療包裝所用塑料膜因制袋設(shè)計(jì)及滅菌適應(yīng)性，材質(zhì)各異，但大多為兩種或兩種以上材質(zhì)共擠或符合而成，如CPP/PET, PE/PET, EVA/ PE/PET。其它如FFS自動(dòng)包裝所用之拉伸膜有PP/PE及PA/PE等。

 

醫(yī)用滅菌方式

高溫高壓滅菌STEAM

以高溫水蒸汽穿透透氣紙后殺滅孢子蛋白質(zhì)水解而達(dá)到無菌狀態(tài)。目前有下排氣式，三預(yù)真空兩種類型。條件為：121℃，20~30分鐘。132℃，4分鐘。不適用于不耐高溫器械，含油類，粉劑等器械。

環(huán)氧乙烷EO

環(huán)氧乙烷氣體又稱氧化乙烯，其殺菌能力強(qiáng)、殺菌譜廣，可殺滅各種微生物包括細(xì)菌芽孢，屬滅菌劑。以中型滅菌器為例，一般要求滅菌條件為：濃度800mg/L~1000mg/L，溫度55℃ ~60℃，相對濕度60%~80%,作用時(shí)間6h。

不適用于食品，液體，油脂類，滑石粉等。滅菌后需要排氣解析8~12h。滅菌后器械于上市前需留置7天(一次滅菌)到15天(二次滅菌)。

輻照 GAMMA

藉由鈷六十放射性元素或是電子加速器產(chǎn)生伽馬射線或電子輻射，細(xì)胞內(nèi)水分子分解為OH自由基或氫離子攻擊細(xì)胞NDA造成細(xì)胞立即死亡。操作參數(shù)：時(shí)間與劑量和滅菌效果成正比。對部分支鏈結(jié)構(gòu)之塑料會造成變色，硬化乃至脆裂現(xiàn)象，如PP。因設(shè)置輻照中心需具有一定規(guī)模之安全防護(hù)。故設(shè)置不易。

 

無菌醫(yī)療包裝與滅菌關(guān)聯(lián)

在設(shè)計(jì)無菌醫(yī)療器械包裝時(shí)，為達(dá)到包裝最終承載醫(yī)療器械后，能有效進(jìn)行滅菌，且包裝本身具有一定滅菌耐受能力，并不會因滅菌之后而破壞包裝的完整性(packaging integrity)，此即ISO 11607-1 所提“滅菌適應(yīng)性”(sterilization compatibility)。

 

包裝形式與滅菌適應(yīng)性

Packaging	STEAM	EO	GAMMA	PLASMA
紙質(zhì)袋	底面需使用PP	底面使用PP或PE	底面需使用PE	X
紙塑袋	底面需使用CPP/PET	底面需使用CPP/PE	底面需使用PE/PET	X
Tyvek?袋	底面需使用PE/PET	底面需使用PE/PET	底面需使用PE/PET	底面需使用PE/PET
FFS軟包裝	X	底面需使用PP/PE	底面需使用PA/PE	X
Tray托盤	X	√	√	X
頭袋	X	√	√	√
透氣袋	X	√	√	√
全塑袋	X	X	V	X

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